专业、细致将是医疗仪器行业监管发展的趋势-云南凛威医疗器械有限公司 
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专业、细致将是医疗仪器行业监管发展的趋势
作者:www.ynjlpx.com 时间:2020-06-03 17:52  点击:

     对不同原理、不同风险的龙8娱乐网站官方网站,别一把尺子量到底。对进入人体的高风险器械,理应更加从严监管。而对一些二类诊断类仪器及一些原理清晰、材料可靠的三类器械,不妨有针对性地优化监管办法,降低注册周期和成本。

  相对药来说,龙8娱乐网站官方网站要有更专业化、更细致的监管。当前医械队伍规模和水平还有很大差距,还应加速提升,应该招收更多生物医学工程等直接相关专业出身的人员。现在,类似电子血压仪这样的产品,相关部门也像管药品一样,要求其有大量的临床试验才能注册。实际上,这完全没有必要,只是推高了国内研发的周期和成本。

  总的看来,在国内,从基础研究、转化研究到应用研究,整个创新链还很薄弱、很不完整。在美国,大学、研究所乃至个人都可以申请龙8娱乐网站官方网站注册(FDA注册),而目前我国相关法规不允许大学等研究机构和临床单位申请注册,对于调动龙8娱乐网站官方网站创新资源和力量极为不利。

  因此,我国医械行业的创新研发的链条,需要国家进一步的扶持。十二五以来,科技部、发改委等国家有关部门加大了重视和支持,但是重视程度仍然不足,龙8娱乐网站官方网站科技领域仍未列入国家重大专项。